武漢康藍(lán)藥業(yè)有限公司注冊(cè)成立于2014年1月，公司位于武漢東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)加速器C7棟。公司專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，主要生產(chǎn)產(chǎn)品方向?yàn)榭鼓[瘤藥物及高技術(shù)、高價(jià)值藥物。公司按GMP、cGMP、EUGMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的生產(chǎn)，工廠己于2014年9月竣工投產(chǎn)。按國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)建有細(xì)胞毒性抗腫瘤藥物生產(chǎn)車間和非 細(xì)胞毒性其他類藥物生產(chǎn)車間；1T/H的純化水系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透和EDI處理，符合USP、EP、CP標(biāo)準(zhǔn)。配套建立了完善的分析檢測(cè)系統(tǒng)，可滿足化學(xué)分析、儀器分析、微生物和無菌檢測(cè)、穩(wěn)定性等分析檢測(cè)。分析檢測(cè)中心配備了HPLC：Agilent1260、SSI1500；GC：Agilent 7890B/7697A、GC2020；IR:USA PerkinElmer； UV:TU-1810、SGW-2自動(dòng)恒溫旋光儀等先進(jìn)的分析檢測(cè)儀器設(shè)備，以及可滿足各項(xiàng)其他分析檢測(cè)的相關(guān)儀器設(shè)備。
康藍(lán)藥業(yè)按GMP、cGMP、EUGMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)建立了科學(xué)完善的物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、衛(wèi)生管理以及注冊(cè)管理系統(tǒng)文件，生產(chǎn)嚴(yán)格按GMP、cGMP、EUGMP標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行管理，確保公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全并符合GMP、cGMP、EUGMP規(guī)范要求。
國(guó)際注冊(cè)
康藍(lán)藥業(yè)管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的國(guó)際注冊(cè)及官方現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查經(jīng)驗(yàn)，可提供DMF/EDMF文件研究方面的咨詢指導(dǎo)；cGMP管理文件體系的建立及運(yùn)行管理咨詢培訓(xùn)及指導(dǎo)；官方現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查方面的培訓(xùn)與咨詢。
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